| 职位名称 | 职位类型 | 发布时间 | 工作地点 | |
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| 后市场质量经理 | 经理 | 2024.05.14 | 苏州 | 查看更多 |
| 岗位职责： 1、 组织收集医疗器械上市后质量管理相关的法律、法规等有关规定；建立、维护和持续改进后市场相关程序； 2、 负责对客户投诉的评审，确保投诉评估和调查的完整、充分和及时； 3、参与对客户投诉相关的纠正预防措施的评审，跟踪相关措施的执行及有效性评估； 负责组织、审核或批准后市场监督相关文档，确保其完整性、准确性和及时性，并符合主管药监部门的法规要求。 4、 负责定期和及时沟通用户反馈及PMS数据和/或趋势分析，组织相关职能部门确定改进机会，并推动持续改进。 5、 负责管理健康危害评估(HHE)流程，参与市场行动和产品召回的评估。并定期组织对后市场风险进行评估以做出基于风险的决策； 6、 参与不良事件的评估、调查和报告过程； 7、作为后市场质量的负责人，独立应对药监部分和第三方机构的外部审计。 任职资格： 1、10年以上药品和或医疗器械质量管理经验；有第三类高风险医疗器械上市后质量管理经验者优先。 2、精通医疗器械上市后质量管理和上市后监督相关的法规要求； 3、6-sigma绿带优先，尤其是对趋势分析、方差分析、抽样理论等质量工具的应用。 4、出色的团队沟通和协调能力. |
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